مزایا و مضرات مقررات دستگاه پزشکی

سازمان بهداشت جهانی تخمین می زند که حدود 2 میلیون نوع دستگاه پزشکی مختلف در بازار جهانی وجود دارد. این محصولات در کلیه جنبه های مراقبت های بهداشتی ضروری است و از باسن مصنوعی و ضربان ساز گرفته تا نرم افزار برش به عنوان یک دستگاه پزشکی (SAMD) و درمانی دیجیتال متغیر است. طب مدرن بدون آنها به سادگی امکان پذیر نخواهد بود.

اما راه تصویب می تواند بسیار چالش برانگیز باشد ، به خصوص که مقررات دستگاه پزشکی توسط کشور بسیار متفاوت است. به عنوان مثال ، از آنجا که مقررات جدید دستگاه های آزمایشگاهی در شرایط آزمایشگاهی در شرایط آزمایشگاهی به کار می رود ، بین اتحادیه اروپا و ایالات متحده هماهنگی بیشتری وجود دارد ، اما این امر با نظارت اضافی و نیازهای بدن به شما ارائه می شود.

ورود به ظرافت مقررات بین المللی تجهیزات پزشکی ، میدان مین پیچیدگی ها است که نیاز به تحقیقات عمیق و توجه دارد. بنابراین ، در عوض ، ما نگاهی جهانی تر به مزایا و مضرات توسعه دستگاه پزشکی تنظیم شده خواهیم داشت ، جوانب مثبت و منفی هرکدام را ترسیم می کنیم و برخی از بینش های کلیدی در مورد فناوری ها و تغییرات قانونی را که هر شرکت مراقبت های بهداشتی باید مورد توجه قرار دهد ، به اشتراک می گذاریم.

آینده مراقبت های بهداشتی تنظیم می شود

طی یک دهه گذشته - و به ویژه از زمان Covid - ما شاهد گسترش دستگاه های بهداشت مصرف کننده هستیم. از Fitbits تا Happify ، محصولاتی که سلامت جسمی و روحی را ترویج می کنند شکوفا شده اند. چیزهای زیادی در مورد آنها مثبت است. اول و مهمتر از همه ، آنها به راحتی بارگیری یک برنامه مقرون به صرفه یا حتی رایگان به مدیریت بهتر سلامت دسترسی پیدا کرده اند.

به طور همزمان ، آنها برای تسهیل مصرف مصرف مراقبت های بهداشتی ضروری بوده اند. با نگاهی به همتایان درجه پزشکی آنها ، می توانیم ببینیم که چگونه دستگاه های بهداشت مصرف کننده محصولات را در فضای تنظیم شده سوق داده اند تا کاربر محور ، شهودی و یکپارچه تر به گردش کار باشند.

با این حال ، با این حال ، طی 5-10 سال آینده ، انتظارات و قابلیت های مربوط به محصولات بهداشتی به طور اساسی افزایش می یابد. آنچه اکنون می بینیم همگرایی دستگاههای درجه سلامت مصرف کننده شروع به افزودن عملکرد می کند. به طور همزمان ، بسیاری از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تنظیم شده ، محصولات خود را با استفاده از کاربر ، مصرف کننده و آسان تر توسط افراد غیر متخصص ، ساخته اند.

سونوگرافی دستی شبکه پروانه نمونه ای عالی از این است. در حالی که هنوز هم توسط یک پزشک بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرد ، سطح آموزش لازم برای کار با آن بسیار کمتر با دستگاه های سنتی است. نه تنها قابل حمل است ، بلکه دارای راهنمایی هوش مصنوعی برای کمک به کاربران است تا بهترین تصویر ممکن را ضبط کنند. لازم نیست خیلی به آینده نگاه کنید تا ببینید که چگونه می تواند در نهایت به عنوان یک وسیله مراقبت در منزل خود به پایان برسد.

و این ما را به این نتیجه می رساند که چرا هر تجارت بهداشتی باید به دنبال توسعه دستگاه های تنظیم شده باشد ، اگر اکنون به عنوان بخشی از استراتژی بلند مدت آنها نباشد. این نکته وجود خواهد داشت که بیمارانی که بین یک دستگاه درجه مصرف کننده انتخاب می کنند که عملکرد محدودی و داده های قابل اطمینان کمتری را ارائه می دهد و دارای درجه پزشکی است که می تواند شرایط را پشتیبانی یا مستقیماً تشخیص دهد ، معالجه ، نظارت یا درمان کند.

مزیت مقررات دستگاه پزشکی

مقررات دستگاه پزشکی برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن محصولات وجود دارد. در حالی که برخی از تولید کنندگان ممکن است ترجیح دهند دستگاه های خود را برای تصویب پیش نمایش ارائه ندهند ، اما مزایای مختلفی دارد. هنگامی که FDA دستگاهی را تصویب کرد ، برای مصرف کنندگان بسیار دشوارتر می شود که از تولید کننده برای مسائل مرتبط با آن به دلیل پیش بینی شکایت کنند. به لطف تغییر اخیر MDD به MDR ، در اتحادیه اروپا نیز همین مسئله نیز صادق است.

مقررات همچنین شفافیت را افزایش می دهد که هم برای تولید کنندگان و هم برای بیمه ها برنده است. فواید نظارت بالاتر به این معنی است که بیمه گذاران زمان آسانتری را تعیین می کنند که آیا آنها پوشش یک دستگاه خاص را ارائه می دهند ، به ویژه که محصولات ایمن تر به بازار عرضه می شوند.

همه از این مزیت بهره مند می شوند. بیماران مراقبت بهتری دریافت می کنند. ارائه دهندگان ابزارهای بهتری دارند. پرداخت کنندگان اطمینان بهتری دارند و تولید کنندگان فروش بالاتری را می بینند. در همین حال ، این هزینه ها را کاهش می دهد زیرا دستگاه های بهتر می توانند به پایین آمدن نرخ بستری مجدد ترجمه شوند ، یا همانطور که می بینیم گزینه های مراقبت بیشتر و پیشگیرانه تری برای جلوگیری از بازدیدهای گران قیمت اورژانس در وهله اول.

چالش ها و فرصت ها

البته مسیر تنظیم تنظیم دستگاه های پزشکی پیچیده و پرهزینه است. متوسط هزینه آوردن دستگاه پزشکی به بازار 31 میلیون دلار است و می تواند یک سال یا بیشتر طول بکشد. علاوه بر این ، از آنجا که مقررات در هر کشور متفاوت است ، این بدان معنا نیست که شما فقط به این دلیل است که شما می توانید یک علامت CE را بر روی محصول خود تأمین کنید ، روند FDA ساده و ساده خواهد بود.

اما همین موانع نیز فرصتی است. پس از دستیابی به این وضعیت ، شما نه تنها احتمال پشتیبانی ارائه دهنده و پرداخت کننده را به میزان قابل توجهی افزایش می دهید ، بلکه این امر را برای رقبای خود نیز به چالش می کشد ، زیرا آنها نیز در صورت تمایل به بازاریابی به عنوان FDA یا FDA ، مجبور به انجام روند نظارتی می شوند.-پاک شده

ظهور SAMD و دستگاه های پزشکی متصل

مهم است که 31 میلیون دلار آمار را با یک دانه نمک بگیرید. این میانگین صنعت در تمام مراقبت های بهداشتی است. توسعه یک ضربان ساز رمان کلاس III بسیار گرانتر و پیچیده تر از یک دستگاه کلاس I خواهد بود که می تواند خود را تأیید کند.

آنچه شما در حال ساختن امور هستید و در جایی که پتانسیل عظیمی برای تأثیرگذاری ، استقرار کارآمد و درآمد وجود دارد ، MedTech و مراقبت های بهداشتی دیجیتال است. در Star ، ما به ویژه از نرم افزار به عنوان دستگاه پزشکی (SAMD) ، دیجیتال درمانی (DTX) و نرم افزار دستگاه پزشکی هیجان زده هستیم. جهت کلی که صنعت در آن گرایش دارد ، به صورت دیجیتالی و قابل تعامل متصل است. بین سالهای 2019 و 2026 ، پیش بینی می شود SAMD با 69. 3 ٪ CAGR رشد کند - سریعترین نرخ رشد در طول مراقبت های بهداشتی.

در مقایسه با دستگاه های پزشکی فیزیکی/سخت افزاری ، آنها انعطاف پذیری بسیار بیشتری دارند که آنها را قادر می سازد تا در طول طول 10+ سال مورد انتظار خود حفظ و حتی تکامل یابد. علاوه بر این ، توسعه SAMD به تولید کنندگان این امکان را می دهد تا یک رویکرد مدولار را طی کنند. به جای اینکه کل محصول شما به عنوان یک دستگاه پزشکی طبقه بندی شود یا اساساً تمام تخم مرغ های خود را در یک سبد قرار دهید ، به جای آن می تواند یک یا چند مؤلفه آن باشد. این امر بار نظارتی شما را محدود می کند در حالی که سایر قسمت های یک راه حل را قادر می سازد تا تکرار و به طور مداوم توسعه یابد.

صرف نظر از اینکه یک شرکت راه اندازی یا شرکت است ، این مزایای بی شماری را ارائه می دهد. به عنوان مثال ، اگر تصویب نظارتی یک هدف 3-5 ساله برای شما باشد ، اما می خواهید محصول خود را به دست مصرف کنندگان برسانید تا بتوانید مناسب بازار را آزمایش کنید ، یک پایه مصرف کننده بسازید و درآمد خود را شروع کنید ، می توان محصولی را طراحی کرد که می تواندبعداً روند تصویب را طی کنید.

بسیاری از محصولات موفق مانند این در حال حاضر در بازار وجود دارد. chatbot chatbot سلامت روانی بسیار محبوب AI ، یک نمونه است. در حال حاضر ، نزدیک به 5 میلیون پیام در 135 کشور جهان در سراسر جهان به کاربران ارسال می کند. این شرکت از داده ها و الگوهای استفاده برای ساخت بازوی بالینی خود استفاده می کند تا Woebot (یا احتمالاً تکرار جدید آن) را فعال و بازپرداخت به عنوان یک درمانی انجام دهد.

Click Therapeutics و محصول امضا شده آنها، Clickotine، نیز به عنوان یك دستگاه سلامت دیجیتالی شروع به كار كردند كه شتاب كافی به دست آورد و كاربران برای تأمین مالی مجوز نظارتی و متعاقب آن FDA شروع به كار كردند. آنها اکنون روی مجموعه ای از راه حل های مختلف برای سندرم حاد کرونری، اختلال افسردگی اساسی، بی خوابی، میگرن و بسیاری دیگر کار می کنند.

درسی که در اینجا می‌آموزیم این است که تنظیم‌شده در مقابل غیرقابل تنظیم نیست، بلکه رویکرد درست را در زمان مناسب اتخاذ می‌کند.

مسیرهای توسعه تجهیزات پزشکی

این سؤال که آیا باید توسعه تجهیزات پزشکی تنظیم شده را دنبال کرد یا خیر، برای هر تولیدکننده بزرگی است. صرف نظر از اینکه در حال ساخت یک SaMD پیشرفته، مدرن سازی یک دستگاه قدیمی یا طراحی یک راه حل ترکیبی نرم افزار/سخت افزار هستید، مسیری که طی می کنید نوع پرداخت کننده و پشتیبانی ارائه دهنده را تعیین می کند.

چشم انداز HealthTech به سرعت در حال تکامل است و بیش از پیش به حوزه تنظیم شده می رود. هر شرکتی که قصد ایجاد دستگاه‌های بهداشتی درجه پزشکی یا حتی مصرف‌کننده را دارد، باید استراتژی نظارتی خود را از روز اول در نظر بگیرد - حتی اگر تایید بدنه یک هدف کوتاه مدت نباشد. اگر این کار را انجام ندهید می‌توانید قوانین فدرال را نقض کنید، مشمول جریمه‌ها و جریمه‌هایی بشوید و حتی برای کسب‌وکارتان به قیمت تمام شود.